Biosimilars
Biosimilars - hlavní trh budoucnosti
Společnost Sandoz je průkopníkem na trhu biosimilars (tzv. podobné biotechnologické produkty) a na tomto rychle se rozvíjejícím trhu je z globálního hlediska ve vedoucí pozici.
Biosimilars jsou nové verze existujících biofarmaceutických přípravků, u kterých vypršela patentová ochrana. Jsou vyráběny s využitím shodného výchozího genetického materiálu a registrace je jim vydána na základě srovnatelnosti s referenčním produktem z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti. Za předpokladu, že mechanismus účinku je ekvivalentní ve všech indikacích, mohou být biosimilars registrovány se stejnými indikacemi, které jsou schváleny u referenčního produktu. V Evropě se tyto přípravky oficiálně nazývají biosimilars, v USA jsou nazývány follow-on biologics.
Evropská léková agentura (EMA) umožnila registraci biosimilars v mezinárodním měřítku v roce 2004, když představila novou registrační proceduru a směrnice platné ve všech členských státech EU. Registraci biosimilars uděluje Evropská komise v rámci centralizované procedury.
Význam
Biosimilars pomáhají zpřístupnit biotechnologické léčivé přípravky všem indikovaným pacientům. Uvedení biosimilars v EU, kde je Sandoz jedinou společností se třemi produkty na trhu, se již projevilo významným snížením výdajů pacientů i plátců. S mnoha dalšími produkty v různých fázích vývoje bude počet terapeutických oblastí využívajících biosimilars v příštím desetiletí neustále vzrůstat.
Biosimilars s sebou přinášejí vznik konkurence v oblasti, ve které jí dosud byl až nezdravý nedostatek. Konkurence neznamená pouze snížení cen, přispívá také k rozšíření možností celkového přístupu ke zdravotní péči. Navíc poskytuje další podněty výrobcům patentově chráněných léčivých přípravků k hledání nových přístupů a produktů. Dá se říci, že konkurence je také pohonem inovace v této oblasti.
Vývoj - výroba
Vývoj a výroba biosimilars vyžaduje vysokou odbornost a nemalé prostředky. Společnost Sandoz, která se biofarmaceutické výrobě věnuje již několik desetiletí, si na tomto poli vybudovala více než dobré postavení. Oblast biosimilars je v naší společnosti založena na našich zkušenostech z výroby více než 25 různých rekombinantních bílkovin, vedle společnosti Sandoz také pro Novartis Pharma, Novartis Vaccines & Diagnostics a další známé farmaceutické a biotechnologické společnosti.